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12月14日，瑞科生物-b（02179.hk）发布公告，重组双组分新冠肺炎疫苗recov的菲律宾ii期序贯加强临床试验取得积极结果。该临床研究旨在已完成灭活疫苗基础免疫的人群中，比较recov与mrna疫苗加强免疫的免疫原性和安全性。研究结果显示，recov序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株ba.5和ba.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mrna疫苗组（差异有统计学意义）。目前，公司正在向中国监管部门滚动提交产品上市申请。

据悉，该ii期研究共入组受试者600例，所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫，按照随机分组分别采用recov疫苗或对照疫苗辉瑞mrna疫苗comirnaty®进行序贯加强接种。

公告显示，recov的总体安全性良好。截止数据分析日，接种recov的受试者均未报告严重不良反应sae或导致提前退出研究的严重不良事件teae，也未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。

recov针对原型株中和抗体水平较mrna疫苗显示统计学优效。研究接种后14天时，recov组、mrna疫苗组针对原型株中和抗体的阳转率(scr)分别为96.0%及91.0%，recov组的scr显著高于mrna疫苗组(p值=0.039)。同时，recov组及mrna疫苗组中和抗体的几何平均滴度(gmt)分别为7,781.8及5,605.3，recov组的gmt显著高于mrna疫苗组(p值<0.001)。此外，recov组诱导的中和抗体水平较基线升高25.1倍，明显高于mrna疫苗(15.7倍)。

研究结果显示，recov针对奥密克戎变异株ba.5中和抗体水平较mrna疫苗显示统计学优效。研究接种14天时，recov组、mrna疫苗组针对奥密克戎变异株ba.5中和抗体的scr分别为92.1%及88.4%，recov组的scr数值上高于mrna疫苗组。同时，recov组及mrna疫苗组的中和抗体gmt分别为4,387.4及3,100.6，recov组的gmt显著高于mrna疫苗组(p值<0.001)。此外，recov组诱导的中和抗体较基线升高22.5倍，明显高于mrna疫苗(15.9倍)。recov组针对奥密克戎变异株ba.5的中和抗体较原型株仅下降1.77倍，显示了优秀的交叉中和作用。

此外，recov针对奥密克戎变异株ba.2中和抗体水平较mrna疫苗显示统计学优效。研究接种14天时，recov组、mrna疫苗组针对奥密克戎变异株ba.2中和抗体的scr分别为87.6%及84.9%，recov组的scr数值上高于mrna疫苗组。同时，recov组及mrna疫苗组的中和抗体gmt分别为5,687及3,997.2，recov组的gmt显著高于mrna疫苗组(p值<0.001)。此外，recov组诱导的中和抗体较基线升高21.8倍，明显高于mrna疫苗(15.4倍)。recov组针对奥密克戎变异株ba.2的中和抗体较原型株仅下降1.37倍，显示了优秀的交叉中和作用。

瑞科生物-b表示，recov为公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗，其佐剂采用的是公司自主研发的新型佐剂bfa03。recov疫苗具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。公司已完成recov产业化基地的建设和商业化生产准备，并已取得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证，为中国商业化做足准备。